Apresentação: Kits contendo 01 frasco de reagente liofilizado para uso injetável. Produto estéril, apirogênico e sob atmosfera de nitrogênio para complexação com o radioisótopo gálio-68 (68Ga). Acompanha Kit de Soluções para Gálio-68 (68Ga) contendo 07 frascos de soluções para uso injetável, 02 frascos vazios e 01 frasco para lavagem do gerador.
Indicações: Localização de tumores que expressam receptores de somatostatina, especialmente os de origem neuroendócrina.
Armazenamento: Peptídeos marcados com Ga-68: -18°C.
Soluções: de 2 – 8ºC.
Estabilidade pós-marcação: 2 horas em temperatura ambiente (15°C – 30°C).
Prazo de validade do produto: 12 meses.
Número de frascos por kit: 1 + 10
Comercialização respaldada pela RESOLUÇÃO – RDC Nº 70, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2014.
Contraindicações: hipersensibilidade ao edotreotida ou a qualquer um dos excipientes.
Advertências e precauções: Categoria de risco na gravidez: C. durante a gravidez ou lactação, utilizar este radiofármaco somente em caso de extrema necessidade, quando os riscos de exposição do feto ou recém-nascido à radiação sejam justificados pela importância do diagnóstico. No período de lactação, a amamentação deve ser interrompida, podendo ser reiniciada quando o nível de radiação no leite não resultar em uma dose de radiação para a criança maior que 1 mSv. Caso a administração do radiofármaco seja inevitável durante o período de lactação, o aleitamento deve ser suspenso por pelo menos 24 horas após a injeção e o leite produzido durante esse período deve ser descartado. Evitar o contato próximo entre a mãe e o bebê durante as 8 horas seguintes à administração do radiofármaco.
Posologia e modo de usar: Via de administração: intravenosa. A atividade recomendada para diagnóstico de tumores de origem neuroendócrina em pacientes adultos com 70 Kg é de 100 a 200 MBq (2,7 a 5,4 mCi). A atividade administrada pode variar de acordo com o equipamento, o protocolo utilizado e a indicação do exame. Recomenda-se a administração de 0,04 mCi/kg. A dose a ser administrada ao paciente deve ser medida por um sistema de calibração de radioatividade adequado imediatamente antes da administração. A qualidade da imagem pode ser adversamente afetada pela obesidade do paciente, idade avançada e insuficiência renal. Realizar imagem em equipamento de tomografia por emissão de pósitrons de 45 a 60 minutos após a administração do radiofármaco. O tempo de aquisição da imagem pode variar de acordo com o tipo de equipamento e detector (VIRGOLINI, 2010). Estudos demonstram eficácia e segurança do uso em pacientes pediátricos com alta precisão para a detecção de tumores positivos para o receptor tipo 2 de somatostatina. As doses pediátricas quando necessárias, devem ser avaliadas pelo médico nuclear e calculadas de acordo com a publicação Dosage Card versão 5.7.2016 da European Association of Nuclear Medicine (EANM).
